Ústav upozorňuje držitele povolení souběžného dovozu na povinnost stahovat léčivé přípravky po uplynutí či ukončení platnosti povolení souběžného dovozu
Ustanovení § 45 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) stanoví, že souběžný dovoz léčivého přípravku lze uskutečnit jen na základě povolení pro souběžný dovoz léčivého přípravku. Takto vydané povolení lze zpovahy věci považovat za zjednodušenou formu rozhodnutí o registraci (srov. Rozsudek Soudního dvora - věc C-201/94), jež potvrzuje, že souběžně dovážený léčivý přípravek splňuje požadavky na bezpečnost, jakost a účinnost danou právními předpisy, tudíž nepředstavuje riziko pro zdraví člověka při jeho užívání. Stejně tak pro spotřebitele/pacienta značí vydané povolení souběžného dovozu skutečnost, že léčivý přípravek, dovážený na trh vČeské republice je bezpečný, účinný a jakostní.
Vpřípadě zániku či zrušení registrace se léčivý přípravek stává neregistrovaným a jako takový nemůže být nadále přítomen na trhu vČeské republice, až na zákonem výslovně stanovené výjimky. Zákon o léčivech výslovně upravuje vtéto souvislosti povinnost držitele rozhodnutí o registraci stáhnout léčivý přípravek zoběhu po zániku nebo zrušení jeho registrace.
Obdobná povinnost však pro držitele povolení souběžného dovozu zákonem stanovena není. Zhlediska smyslu právní úpravy zacházení sléčivými přípravky a zpohledu ochrany veřejného zdraví však nelze dojít k závěru, že souběžně dovezené léčivé přípravky je možno ponechat na trhu/v oběhu vČeské republice i po uplynutí či ukončení platnosti povolení souběžného dovozu.
Tento odlišný postup od zacházení sléčivými přípravky registrovanými vČeské republice postupem podle § 25 an. zákona o léčivech by zakládal nedůvodný rozdíl mezi postavením držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení souběžného dovozu, který by ve svém důsledku zakládal nerovnost práv a povinností těchto subjektů před zákonem, ačkoli se tato práva a povinnosti týkají shodného předmětu – léčivého přípravku. Je zřejmé, že dopad léčivých přípravků, ať již registrovaných vČeské republice, tak souběžně dovezených, na zdraví člověka nelze posuzovat odlišnými měřítky, neboť účelem zjednodušené „registrace“, kterou představuje povolení souběžného dovozu, není snížení požadavků na jakost, účinnost a bezpečnost léčivého přípravku, nýbrž snížení administrativní zátěže osoby, která chce souběžný dovoz uskutečňovat; ktomu srov. rozsudek Soudního dvora - věc C-104/75 [1976] ECR 613, Officier van Justitie v. De Peijper.
Sohledem na uvedené, je nutné pohlížet na léčivé přípravky přítomné na trhu vČeské republice po skončení povolení pro souběžný dovoz jako na „nepovolené“, tedy obdobně jako na neregistrované. Vycházíme-li tedy ze závěru, že povolený léčivý přípravek je bezpečný, účinný a jakostní, pak nepovolený tato kritéria a contrario nesplňuje, neboť není vsouladu spožadavky zákona o léčivech.
Sohledem na absenci výslovné úpravy povinnosti držitele povolení souběžného dovozu léčivého přípravku vzákoně o léčivech je vtomto ohledu nutné postupovat podle obecné normy upravující bezpečnost výrobků – tedy zákona č. 102/2001 Sb., a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o obecné bezpečnosti výrobků“).
Ústav upozorňuje držitele povolení souběžného dovozu, že v § 3 odst. 2 zákona o obecné bezpečnosti výrobků se uvádí, že za bezpečný výrobek se považuje výrobek splňující požadavky zvláštního právního předpisu, který přejímá právo Evropských společenství a kterým se stanoví požadavky na bezpečnost výrobku nebo na omezení rizik, která jsou s výrobkem při jeho užívání spojena. Jestliže však takovýto právní předpis stanoví pouze některá hlediska bezpečnosti, ostatní hlediska se posuzují podle tohoto zákona (obdobně pak čl. 1 bod 2. Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES o obecné bezpečnosti výrobků ; ktomu srov. rozhodnutí NSS č.j. 5 As 69/2009).
Tímto zvláštním předpisem je vpřípadě léčivých přípravků nepochybně zákon o léčivech. Jak již bylo výše uvedeno, za bezpečný ve smyslu zákona o obecné bezpečnosti výrobků je zpohledu zákona o léčivech možné považovat pouze léčivý přípravek registrovaný/povolený nebo takový neregistrovaný, který splňuje podmínky stanovené zákonem o léčivech.
V § 5 odst. 6 větě druhé zákon o obecné bezpečnosti výrobků ukládá výrobci nebo distributorovi povinnost, zjistí-li že výrobek je nebezpečný, upozornit na tuto skutečnost spotřebitele a stáhnout nebezpečný výrobek z trhu a z oběhu, přičemž za stažení se považuje opatření, jehož cílem je zabránit distribuci, nabízení nebo vystavování nebezpečného výrobku.
(Držitel povolení souběžného dovozu je ve smyslu § 5 zákona o obecné bezpečnosti povinným subjektem, který má zajistit stažení léčivého přípravku po zániku či uplynutí platnosti povolení souběžného dovozu.)
Ústav upozorňuje, že nesplnění této zákonné povinnosti dle § 5 odst. 6 zákona o obecné bezpečnosti výrobků, tedy nestažení dotčených léčivých přípravků po uplynutí či ukončení platnosti povolení souběžného dovozu držitelem tohoto povolení, je v § 8 téhož zákona kvalifikováno jako správní delikt, za který lze uložit pokutu až do výše 50000000 Kč. Pokutu ukládá orgán dozoru, kterým je vtomto případě Ústav.
Sekce registrací
18. 3. 2014
